Secondo una direttiva dell'Agenzia di protezione ambientale (EPA), "Una procedura operativa standard (SOP) è un insieme di istruzioni scritte che documentano un'attività di routine o ripetitiva seguita da un'organizzazione. Lo sviluppo e l'uso delle SOP sono parte integrante di un sistema di qualità di successo poiché forniscono alle persone le informazioni per svolgere correttamente un lavoro e facilitano la coerenza nella qualità e integrità di un prodotto o risultato finale. "Seguire le SOP è obbligatorio all'EPA e presso altre organizzazioni. Quando una procedura non può essere eseguita, un SOP descrive come devono essere gestite le differenze.
Capire cosa costituisce una deviazione
Una società sviluppa SOP scritti per conformarsi alle normative statali, federali e talvolta locali e alle politiche aziendali. Le SOP sono progettate per garantire che i prodotti oi sistemi fabbricati dall'azienda producano prodotti sicuri, efficaci e di qualità costante. Una deviazione è l'allontanamento da queste procedure che potrebbe compromettere la qualità o l'uniformità del prodotto, incidere sulla sicurezza del cliente o dell'utente finale o sull'integrità del sistema o compromettere lo stato normativo dell'azienda.
Identificare quale tipo di procedura di deviazione SOP si desidera scrivere
Una procedura di deviazione deve essere specifica per quanto riguarda il processo in questione. I tipi di deviazione includono: • Un cambiamento di produzione non autorizzato. • Uso di materie prime, componenti, sottoassiemi o materiali di imballaggio non conformi. • Errori o modifiche non approvate delle etichette o delle etichette. • Mancata convalida dei metodi di prova o della strumentazione. • Cambiamenti resi necessari da problemi di salute, sicurezza o ambiente. • Alterazione in un processo di pulizia o sterilizzazione. • Qualsiasi deviazione dalla procedura che viola i requisiti normativi o gli standard aziendali.
Iniziare il processo di scrittura della procedura di deviazione SOP
Fare riferimento al SOP fondamentale (il SOP che spiega come scrivere un SOP) per determinare: • Chi deve preparare la procedura di deviazione? • Qual è il processo di approvazione SOP? • Come e quando dovrebbe essere implementata la SOP? • Chi viene informato o addestrato / riqualificato quando viene implementato il SOP e come deve essere documentato? • In che modo è possibile rivedere la SOP?
Scrivi la procedura di deviazione SOP
• Descrivere dettagliatamente il processo di notifica della deviazione ed elencare il titolo della persona o delle persone responsabili della notifica. Includere un modulo di rapporto di deviazione standardizzato che deve essere completato dal personale autorizzato, identificato dal titolo, quando viene rilevata la deviazione. • Richiedere la notifica della garanzia della qualità entro 24 ore. • Predisporre un prodotto o un processo "trattenuto" sul materiale deviato fino a quando l'Assicurazione della qualità prende una decisione di disposizione. • Considerare l'aggiunta di un'istruzione per la revisione periodica della procedura per assicurarne la continua efficacia.
