Health Canada ha regolamentato le aziende farmaceutiche e gli inserzionisti sin dalla sua fondazione nel 1996. Lo sviluppo del farmaco e le normative pubblicitarie derivano dalla Food and Drug Act del 1920. Per i 33 milioni di residenti in Canada, Health Canada ha portato razionalità ed efficienza nel settore farmaceutico del paese industria. Ogni canadese che usa farmaci con prescrizione medica, medicinali da banco e accessori medici dovrebbe conoscere il mandato di Health Canada come filtro per prodotti nocivi.
Storia
Il primo passo verso la regolamentazione federale delle droghe in Canada fu il Patent Medicine Act del 1909. Questa legislazione richiedeva la documentazione e l'approvazione di un piccolo numero di farmaci "a formula segreta" emessi dai medici. L'attuale sistema canadese di regolamentazione dei farmaci deriva dalla Food and Drugs Act del 1920, un atto che codificava tutti gli aspetti dell'industria farmaceutica nazionale. La legge sugli alimenti e le sostanze stupefacenti è stata emendata nel 1951 per richiedere agli sviluppatori di farmaci di chiedere l'approvazione del governo federale prima di pubblicizzare e distribuire tutti i prodotti farmaceutici. Le società farmaceutiche devono richiedere le comunicazioni di conformità dal governo canadese a causa dello scandalo che circonda la talidomide, un sonnifero successivamente dimostrato di causare difetti alla nascita, negli anni '60.
Criteri per l'avviso di conformità
Prima che un farmaco da prescrizione o da banco possa essere venduto nei negozi canadesi, l'azienda farmaceutica deve richiedere un avviso di conformità (NOC) da Health Canada. Questo avviso viene emesso solo dopo che la società in questione soddisfa quattro criteri. Questi criteri includono l'informazione ai funzionari di Health Canada delle reazioni avverse ai farmaci dagli studi clinici, l'osservazione dei limiti di pubblicità alla lettera, lo sviluppo di un processo produttivo che mantiene la qualità della droga e si applica per ogni cambiamento dopo l'emissione del NOC iniziale. Poiché Health Canada esamina i prodotti in punti specifici del processo di sviluppo, i farmaci senza reclami da parte dei consumatori non necessitano di NOC rinnovati, a meno che non vengano apportate modifiche.
Ruolo della salute in Canada nella regolamentazione della droga
Health Canada è coinvolta nella regolamentazione dei farmaci durante tutto il processo di sviluppo, sebbene i regolatori si concentrino su tre fasi durante il controllo delle aziende farmaceutiche. Ogni sviluppatore di farmaci deve richiedere un'applicazione di prova clinica da Health Canada prima di testare qualsiasi droga sul pubblico canadese. Una volta completata la sperimentazione clinica approvata, i funzionari di Health Canada conducono una revisione della presentazione per valutare i rapporti di ricerca e determinare le irregolarità nei materiali di domanda. Health Canada offre standard di etichettatura dei prodotti alle aziende che riescono a superare le recensioni di sottomissione, ma le responsabilità dell'agenzia non si esauriscono dopo la distribuzione. I canadesi si rivolgono al programma MedEffect di Health Canada per segnalare le reazioni avverse ai farmaci approvati.
MedEffect Canada
MedEffect è l'elemento di reporting e conformità dell'iniziativa post-mercato di Health Canada. Questo sito web pubblica richiami di prodotti, avvisi di reazioni avverse e strumenti educativi per i consumatori preoccupati per i farmaci che assumono ogni giorno. Per medici e consumatori canadesi allo stesso modo, la parte più importante del sito Web di MedEffect è il modulo di presentazione delle reazioni avverse. Questo modulo consente ai consumatori e agli esperti di assistenza sanitaria di informare Health Canada di farmaci che creano gravi effetti collaterali. Le ripercussioni per le aziende farmaceutiche che si sono ripetutamente rivelate negli avvisi di MedEffect includono multe, esame più approfondito sulle future applicazioni cliniche di prova e cattiva pubblicità.
Categorie di farmaci
Health Canada divide i potenziali farmaci in due categorie durante la sperimentazione clinica e il processo di revisione delle sottomissioni. I farmaci della Divisione 1 sono indicati come "vecchi" farmaci perché questa categoria comprende antidolorifici senza prescrizione, medicinali per la tosse e altri prodotti già presenti sul mercato. Questi farmaci sono in genere più facili da immettere sul mercato dopo gli studi clinici, ma sono difficili da commercializzare perché l'etichettatura non può violare i diritti d'autore delle case farmaceutiche concorrenti. Health Canada pone un maggiore controllo sui farmaci di divisione 3, 4 e 8 o sui "nuovi" farmaci. Questi farmaci da prescrizione sono in genere pillole per la dieta, contraccettivi e trattamenti per malattie gravi che non sono disponibili sul mercato.
