L'olio minerale è il nome collettivo di una serie di sottoprodotti della lavorazione e della raffinazione del petrolio greggio. Questi composti sono miscele di diversi pesi e gradi di idrocarburi contenenti da 15 a 40 molecole di carbonio (da C15 a C40). Gli oli minerali subiscono ulteriore distillazione per rimuovere contaminanti come zolfo, piombo, vanadio e idrocarburi più complessi come il benzene per produrre oli minerali di grado cosmetico, alimentare e farmaceutico. I prodotti finali sono liquidi incolori, inodori o cere opache. Sono comunemente noti come paraffina, paraffina liquida, olio bianco, vaselina o cere. Hanno numerose applicazioni in medicina, cosmetici, produzione alimentare, ricerca scientifica, condizionamento del legno e lubrificazione di macchinari.
Farmacopea degli Stati Uniti
I farmaci e i prodotti per la cura della salute, compreso l'olio minerale di grado farmaceutico, negli Stati Uniti dovrebbero aderire alle specifiche stabilite dall'agenzia di normazione della US Pharmacopeia (USP). I produttori devono garantire che i farmaci e le sostanze chimiche di grado farmaceutico USP soddisfino le specifiche indicate negli standard USP e National Formulary (NF) più recenti. L'USP verifica che i farmaci siano testati per garantire la conformità alle normative. L'olio minerale alimentare può anche contenere una certificazione USP, ma non tutti gli oli minerali per uso alimentare sono conformi agli standard USP.
Regolamento FDA sui farmaci
L'olio minerale di qualità farmaceutica è un prodotto farmaceutico ai sensi delle normative FDA (Food and Drug Administration). Le regole della FDA si applicano ai siti in cui il farmaco è formulato, fabbricato e confezionato. Se i produttori di oli minerali affermano che i loro prodotti sono USP, dovrebbero garantire che i loro processi produttivi seguano l'attuale Good Manufacturing Practice (cGMP) - un sistema di controllo qualità nell'industria farmaceutica - e che i prodotti siano testati per la purezza e la potenza. La FDA può effettuare ispezioni senza preavviso nei siti di produzione.
Regolamento FDA Food
Secondo le normative FDA, gli oli minerali alimentari sono approvati per il contatto accidentale con alimenti e bevande. Questi prodotti non devono superare le 10 parti per milione in ogni alimento. La legge sulla salute e l'istruzione integrativa alimentare del 1994 stabilisce che i prodotti alimentari, tra cui l'olio minerale, dovrebbero essere "sicuri". I produttori, non la FDA, sono responsabili della sicurezza di un prodotto.
additivi
Come olio per bambini viene usato olio minerale per uso alimentare con un additivo profumato. I lubrificanti per oli minerali alimentari per macchine alimentari contengono inibitori di corrosione, agenti antischiuma e agenti antiusura, anche se sono autorizzati per il contatto con gli alimenti. L'olio minerale di grado farmaceutico deve essere privo di tutte le impurità secondo gli standard USP.
