Il governo federale ha istituito gli emendamenti di miglioramento clinico del laboratorio nel 1988 per garantire risultati medici accurati e affidabili. Queste regole CLIA richiedono a qualsiasi organizzazione che esegue test clinici su campioni umani di registrarsi presso i Centri per Medicare e Servizi Medicaid e ottenere la certificazione CLIA. Le regole fanno un'eccezione per alcuni test (compresi molti test dell'HIV) che sono semplici e hanno una bassa probabilità di errore. Per amministrare questi test legalmente, è necessario richiedere una deroga CLIA. Il modulo è disponibile sul sito Web di Centers for Medicare & Medicaid Services.
Articoli di cui avrai bisogno
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Clinica o organizzazione della comunità
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Piano di garanzia della qualità approvato per le procedure di test
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Applicazione di rinuncia CLIA (vedi sezione Risorse)
Compila la sezione "Informazioni generali" con l'indirizzo della tua clinica o organizzazione della comunità. Lasciare vuota la casella "Numero identificativo CLIA" se si tratta di un'applicazione iniziale.
Seleziona la casella "Certificato di rinuncia" nella sezione "Tipo di certificato richiesto". Passare alla sezione "Tipo di laboratorio". Seleziona la descrizione più vicina al tipo di struttura che utilizzi. Se nessuna delle scelte è adatta, seleziona "Altro" e scrivi nella tua descrizione.
Compilare le ore che si stanno verificando (Sezione IV), quindi annotare se si prevede di eseguire test su più siti. Se stai facendo domanda per un solo sito, vai alla Sezione VI, "Esclusione dei test".
Indica approssimativamente quanti test rinunciati ti aspetti di amministrare ogni anno. A meno che la tua struttura non amministri anche test non derogati, vai alla Sezione VIII, "Tipo di controllo". Seleziona la migliore descrizione della tua organizzazione. Se non ci sono problemi, seleziona "Altro" e scrivi in una breve descrizione.
Se questa è l'unica struttura a cui è affiliato il tuo direttore, vai alla Sezione X, "Individui coinvolti nei test di laboratorio". Indica quante persone nella tua organizzazione effettueranno i test. Firmare e datare l'applicazione.
Su cdc.gov, trova l'ufficio nel tuo stato che gestisce gli esoneri CLIA e segui le sue istruzioni per l'invio delle domande.
Ogni stato ha regole diverse sui test rinunciati, quindi acquisisci familiarità con le normative locali per assicurarti di essere conforme. Una volta approvati, i certificati di rinuncia sono validi per due anni.
Nove mesi prima della scadenza del certificato, è necessario inviare nuovamente la domanda di certificato di esenzione se si desidera rinnovarla.
Suggerimenti
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Le organizzazioni dello Stato di Washington e di New York (eccetto che per i laboratori degli studi medici di New York) non hanno bisogno di presentare una richiesta di esenzione CLIA perché entrambi i regolamenti degli stati soddisfano o superano quelli di CLIA. Applicare direttamente alle agenzie sanitarie statali se ubicate in questi stati.
avvertimento
Anche quando sei fuori da una clinica tradizionale, rispetta sempre le linee guida CDC per lavorare con sangue e fluidi corporei. La cosa più importante è che i tuoi dipendenti e collaboratori siano al sicuro.
