L'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) crea e pubblica migliaia di standard e requisiti diversi. Le aziende e le organizzazioni di tutto il mondo acquistano e implementano gli standard ISO per rassicurare i clienti che la loro organizzazione è robusta quanto lo standard ISO richiesto. La norma ISO 13485 riguarda i sistemi di gestione della qualità delle aziende coinvolte nella produzione di dispositivi medici. Uno degli aspetti peculiari di ISO 13485 è il requisito che le aziende comunichino avvisi di consulenza che forniscono informazioni supplementari che potrebbero influenzare il dispositivo dopo che il prodotto è stato consegnato.
Creare un sistema per emettere avvisi di consulenza durante la creazione del Sistema di gestione della qualità e dei manuali di qualità richiesti dalla norma ISO 13485. Assicurarsi che la procedura di avviso riguardi quando è opportuno emettere un avviso di avviso, nonché la procedura aziendale per trattare il risposta dall'avviso di consulenza. Per essere conforme a ISO 13485, ogni fase della procedura di avviso deve essere documentata e mantenuta secondo la procedura creata.
Utilizzare il feedback dei clienti e i controlli di qualità della produzione inerenti a un sistema di gestione della qualità ISO 13485 per identificare e determinare se è necessario emettere un avviso di avviso. Il sito Web di Anson Group afferma che vengono fornite comunicazioni di consulenza per fornire informazioni supplementari o per discutere le azioni appropriate nell'uso dei dispositivi medici, la modifica dei dispositivi medici, la distruzione dei dispositivi medici e la restituzione dei dispositivi medici al fornitore. I richiami di prodotti sono una ragione comune per emettere un avviso di avviso.
Creare un avviso di avviso che spieghi in modo succinto la preoccupazione o la modifica che ha causato l'emissione della notifica.
Inoltra l'avviso a tutti i destinatari applicabili. A seconda della politica aziendale e delle normative locali, questo può includere tutti i clienti che hanno acquistato il prodotto o gli enti locali di governo.
Gestire eventuali feedback in base alle procedure descritte nel manuale di qualità dell'azienda. Ad esempio, nel caso di un richiamo, la procedura può consistere semplicemente nel rilasciare un credito al cliente, oppure può implicare l'emissione e la documentazione di un prodotto sostitutivo che ha superato un insieme più severo di test di qualità. I dettagli relativi al feedback dell'avviso di consulenza sono tanto complicati quanto i regolamenti governativi e il sistema di gestione della qualità della tua azienda dice che deve essere.
Conservare i registri di tutti i dettagli delle notifiche consultive come richiesto dalle procedure aziendali.
