L'Organizzazione internazionale per la standardizzazione è un organismo volontario che sviluppa linee guida sulle migliori pratiche per le imprese. Il programma di buone pratiche di produzione della Food and Drug Administration regola la produzione in settori specifici. Gli standard ISO e GMP si concentrano entrambi sulla garanzia della qualità, ma ci sono alcune differenze tra i due.
Obiettivi di garanzia della qualità
Le norme ISO aiutano le aziende a imparare come applicare criteri di qualità, affidabilità e sicurezza. Semplificano i processi e le procedure per aumentare la produttività e minimizzare l'inefficienza. La FDA utilizza GMP per regolamentare determinate industrie per proteggere i consumatori da eventuali danni. Richiede che le aziende rispettino standard specifici per processi, procedure e strutture produttive.
Focus sul settore
A partire da maggio 2014, ci sono 19.500 standard ISO. Alcuni si concentrano su specifiche esigenze del settore, come la gestione della sicurezza alimentare o l'ingegneria di produzione. Altri hanno un focus aziendale più generale, come la gestione della qualità o la responsabilità sociale. Gli standard GMP della FDA si applicano solo ai farmaci, ai dispositivi medici, al sangue e ad alcune industrie alimentari e cosmetiche.
Volontà vs. Obbligatorio
Le aziende in genere possono scegliere se implementare gli standard ISO. In alcuni casi, tuttavia, i governi adottano standard legislativi. Ad esempio, l'Australia ha reso obbligatorio il rispetto della norma ISO 8124.1: 2002 per le aziende che producono o vendono determinati tipi di giocattoli ai bambini. La conformità con le GMP è sempre obbligatoria; i suoi regolamenti hanno forza di legge. Se una società non riesce a soddisfare i propri obblighi, la FDA può richiamare e sequestrare prodotti o chiudere le strutture. Se il Dipartimento di Giustizia viene coinvolto, le aziende potrebbero dover pagare multe o essere perseguibili penalmente.
Geographical Reach
L'ISO comprende 162 organizzazioni di standard: ognuna di queste organizzazioni è un membro ISO, che rappresenta gli interessi di un determinato paese. GMP è anche riconosciuto a livello internazionale; tuttavia, questo è un sistema domestico piuttosto che internazionale. Altri paesi usano le loro versioni di buone pratiche di fabbricazione, ma devono soddisfare gli standard GMP della FDA per importare prodotti negli Stati Uniti.
