La United States Pharmacopeia, USP, è un'autorità pubblica standard per la prescrizione di farmaci da banco e relativi articoli sanitari. USP definisce gli standard per la qualità, la purezza, la resistenza e la coerenza dei prodotti medici. Affinché un prodotto superi gli standard USP Classe VI, deve mostrare un livello molto basso di tossicità superando tutti i requisiti dei test.
Test di tossicità sistemica acuta
Il test di tossicità sistemica acuta misura l'effetto irritante del materiale di prova e ne determina il potenziale rischio umano. La tossicità è determinata dall'esposizione orale, dermica e inalatoria al materiale. In altre parole, il materiale verrà posto sulla pelle dell'animale da test, alimentato ad esso o vaporizzato in modo che l'animale lo inali. Il metodo o i metodi utilizzati dipendono dal metodo di utilizzo del prodotto.
Test intracutaneo
Il test intracutaneo somministra il materiale direttamente ai tessuti che saranno in contatto durante l'uso normale senza la protezione della pelle o di qualsiasi altro sistema corporeo. Ciò consente al tester di valutare la risposta di determinati tessuti al materiale. Ad esempio, un impianto di plastica deve mostrare bassi livelli di tossicità e irritazione quando viene a contatto con i tessuti muscolari e grassi, quando viene impiantato prima di soddisfare i requisiti della Classe VI USP.
Test di impianto
Il test di impianto determina la risposta del tessuto vivo al materiale quando viene impiantato all'interno di un animale vivo. Il tempo di impianto standard richiesto per un test USP Classe VI è di cinque giorni. Se dopo cinque giorni non vi sono segni di irritazione o tossicità, soddisferà i requisiti di impianto del test.
Tempi standard e orari
Gli estratti di materiale usati sulla tossicità sistemica e sui test intracutanei vengono preparati a temperature e tempi di esposizione stabiliti per garantire che i risultati soddisfino uno standard comune. Tutti gli estratti di materiale vengono somministrati utilizzando tre diverse specifiche di esposizione a temperatura e tempo. Prima viene somministrato a 122 gradi Fahrenheit, o 50 gradi centigradi, durante 72 ore, poi a 158 Fahrenheit per 24 ore e infine a 250 Fahrenheit per un'ora.
