GMP è l'acronimo di Good Manufacturing Practice regolato dalla US Food and Drug Administration (FDA). Generalmente, la GMP viene utilizzata in strutture in cui vengono prodotti farmaci o farmaci. Questi regolamenti riguardano una varietà di settori, tra cui la pulizia, le qualifiche del personale e la tenuta dei registri, il tutto nel tentativo di garantire la sicurezza nella produzione e nella cura dei prodotti regolamentati dalla FDA minimizzando la possibilità di contaminazione o errore umano.
Procedure scritte
Il primo principio di GMP è di sviluppare procedure dettagliate dettagliate, per iscritto, che forniscano una "road map" per la coerenza delle prestazioni. Le procedure scritte consentono di stabilire chiaramente gli standard sul posto di lavoro, assicurando che un lavoro o una procedura vengano eseguiti nello stesso modo ogni volta, con ciascuna fase seguita come indicato nelle istruzioni scritte.
Seguire le procedure
Le procedure scritte saranno efficaci solo se seguite alla lettera, quindi è importante che non siano consentite scorciatoie o modifiche. Qualsiasi deviazione dalle istruzioni scritte può influire negativamente sulla coerenza della qualità del prodotto.
Documentazione
Il terzo principio GMP richiede una documentazione tempestiva e accurata del lavoro, consentendo così il rispetto delle normative e la capacità di individuare eventuali problemi. Le registrazioni accurate forniscono un modo per valutare cosa è successo se c'è mai stato un problema o un reclamo riguardante un prodotto. Questo registro tiene anche cronache delle misure precise prese in relazione ai regolamenti GMP.
Convalidare il lavoro
Questo principio GMP rileva l'importanza di convalidare che tutti i sistemi e i processi stanno funzionando come dovrebbero. Ciò è ottenuto attraverso la documentazione e seguendo correttamente le procedure scritte, assicurando così che la qualità e la coerenza siano eseguite secondo i piani.
Strutture e attrezzature
Il quinto principio GMP sottolinea l'importanza dell'integrazione della produttività, della qualità del prodotto e della sicurezza dei dipendenti nella progettazione e costruzione delle strutture e delle attrezzature dell'azienda. Ciò rafforza gli obiettivi di qualità e coerenza in tutte le fasi del processo.
Manutenzione
Le attrezzature e le strutture devono essere adeguatamente mantenute, con documentazione scritta per eseguire il backup di qualsiasi lavoro svolto. Ciò minimizza qualsiasi problema di sicurezza ed evita qualsiasi potenziale problema relativo alla contaminazione e al controllo di qualità.
Competenza professionale
La competenza lavorativa deve essere chiaramente dimostrata da ciascun dipendente in relazione al proprio lavoro. GMP richiede che un dipendente sia completamente competente nel suo ruolo. Tuttavia, la definizione di competenza può variare a seconda delle persone, quindi è importante che le competenze lavorative chiaramente definite e sviluppate siano messe in relazione a ciascun lavoro.
Evitare la contaminazione
L'ottavo principio GMP è garantire che un prodotto sia protetto dalla contaminazione. Il primo passo per raggiungere questo obiettivo è rendere la pulizia sul posto di lavoro un'abitudine quotidiana.Poiché il grado di pulizia necessario dipende dal tipo di prodotto che viene fabbricato, è necessario adottare degli standard per garantire che vengano seguite le linee guida sulla pulizia appropriate.
Controllo di qualità
Questo principio implica la qualità della costruzione direttamente nei prodotti attraverso il controllo sistematico di componenti e processi relativi a ciascun prodotto. Il controllo di qualità comprende settori quali produzione, imballaggio, etichettatura, distribuzione e marketing. Posizionando controlli chiaramente definiti su tutte queste aree e mantenendo registri accurati e tempestivi, la qualità viene incorporata in tutte le fasi della produzione.
verifiche
Infine, l'unico modo per determinare l'efficacia della GMP consiste nel condurre audit periodici pianificati per valutare il successo della conformità ai regolamenti GMP.
