Il controllo di qualità può essere complicato. Una società farmaceutica potrebbe desiderare di presentare un reclamo su un prodotto in procinto di essere immesso sul mercato e persino eseguire il backup della richiesta con risultati di laboratorio concorrenti difficili da verificare scientificamente. Fortunatamente, buone pratiche di produzione e buone pratiche di laboratorio assicurano che ciò non avvenga. Le norme GMP e GLP promuovono la responsabilità attraverso la documentazione e si sforzano di mantenere la qualità e l'integrità in prima linea in tutti i test e le ricerche di prodotto.
Strutture di prova ed edifici
In base alle norme e ai regolamenti scritti GMP e GLP, tutti gli edifici utilizzati nella lavorazione, produzione o imballaggio di qualsiasi prodotto farmaceutico devono essere opportunamente dimensionati e posizionati per facilitare la manutenzione, la pulizia e il corretto funzionamento. Le strutture devono essere progettate per mantenere separate tutte le aree di test, in modo da garantire che nessun risultato di laboratorio possa essere influenzato da incidenti accidentali. Devono essere costruiti impianti di illuminazione, idraulici, fognari, di lavaggio, di toilette e di manutenzione adeguati. Inoltre, le aziende che rispettano queste regole promettono di fornire attrezzature per il controllo della pressione atmosferica, polvere, microrganismi, temperatura o umidità, se necessario.
Testing Facility Operations
Tutte le strutture di prova devono aver predisposto procedure operative standard per definire metodi di studio non clinici in contesti di laboratorio. Le regole scritte sono fondamentali per garantire la qualità e l'integrità delle informazioni studiate. Le strutture che ospitano gli animali per le prove devono tenere animali di specie diverse in stanze separate quando necessario. Gli animali della stessa specie, che vengono utilizzati in diversi studi, non possono essere tenuti nella stessa stanza, assicurando che nessuna confusione animale possa influenzare i risultati del laboratorio. Se l'alloggio misto è assolutamente necessario, è necessario adottare misure adeguate affinché tutti gli animali possano essere facilmente identificati in base allo studio a cui appartengono.
Personale
Tutto il personale che si occupa della lavorazione, produzione o imballaggio di un prodotto farmaceutico deve avere la formazione, l'istruzione e l'esperienza richieste. Ci sono tre titoli di lavoro chiave. Il primo è il direttore dello studio, che deve essere uno scienziato responsabile della conduzione tecnica dello studio del prodotto stesso. Il secondo è l'unità di garanzia della qualità, responsabile del monitoraggio di ogni studio per garantire che le attrezzature, le strutture, il personale, i metodi di prova e la documentazione siano conformi alle norme scritte. Il terzo, la gestione delle strutture di testing, è essenzialmente il capo da cui provengono gli ordini.
attrezzatura
Le attrezzature utilizzate nella fabbricazione, nella lavorazione o nell'imballaggio di un prodotto farmaceutico devono essere progettate in modo adeguato, dimensionate adeguatamente e posizionate adeguatamente in modo che l'uso previsto, la pulizia e la manutenzione possano essere eseguite. Tutte le apparecchiature, come i computer e le macchine di produzione, devono essere ispezionate, calibrate e verificate periodicamente in base a regolamenti scritti progettati per garantire prestazioni adeguate. I registri scritti di tutte le ispezioni, calibrazioni e controlli devono essere conservati per la revisione della gestione.
